【課程大綱】
ISO13485內審員培訓班將于2021年11/27-11/28日在東莞萬江舉辦，ISO內審員培訓的目的在于通過ISO13485內審員培訓培養熟悉管理體系的人員，能夠在組織內獨立建立符合國際標準的13485質量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業質量管理水平，協助組織決策層完成組織發展目標，使ISO13485質量管理體系運行的高級專業人才。培訓內容：
天
1.醫療器械行業質量管理體系基礎
2.ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
3.ISO13485在具體企業應用中的特點：
4.針對醫療器械指令要求詳細解讀
5.指令與產品標準，指令與體系的關系
6.ISO13485在具體企業應用中的特點
7.文件要求、過程控制要求
8.醫療行業的風險管理要求
9.ISO13485醫療器械行業質量管理體系基礎要求
第二天:
1.審核總論
?質量審核的定義和范疇
?質量體系審核的分類
?審核的目的、范圍、依據
?審核的時機和頻度
2.審核的基本程序
?審核策劃和準備
?審核計劃
?審核檢查表
?案例練習與實踐
3.審核的實施
?首次會議
?現場審核
?不合格報告
?審核組會議
?末次會議
?案例分析、情境模擬與練習
4.審核的跟蹤
?審核驗證時機
?驗證方法和內容
?驗證記錄
?審核報告
5.內審員的素質和審核技巧
【講師介紹】
陶老師
專業特長:
1.現場改善輔導
2.管理課程培訓與潛能激發
3.品質管理課程培訓
4.生產流程改善與優化
5.五大手冊實戰培訓
6.6〥的管理
7.物業管理培訓
8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485體系內審員
【培訓對象】
企業品管/生產/工程/研發工程師，主管，經理、ISO代表及客戶驗貨代表，有關商檢人員、質監人員，技管人員，售后人員，及有志于品質管理人士等；