（一）：進口醫療設備的單位應具備的資質
1，醫療器械經營許可證；
2，營業執照（經營范圍里有銷售醫療器械許可）；
3，進出口權（若沒有可以找有資質的進出口公司代理）
（二）進口醫療器械報關公司以及所需文件
1，國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療器械報關公司注冊證與醫療器械注冊登記表；
2，屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書（3c）；
3，部分設備需要辦理自動進口許可證（o證）；
4，設備的照片，銘牌，設備技術參數，終用途，中文說明書等；
5，進口合同，箱單，invioce；
6，其他需要補充的資料。
二：進口清關流程
1，國外供應商發貨；
2，海運至國內碼頭或空運機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知單；
3，憑到貨通知單到船公司換單；
4，根據產品的監管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；
5，報關
6，海關受理；海關審價
7，出稅單，交稅；
8，動衛檢；
9，順利通關，放行，派送到地點。