北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案如何辦理 陳小仙13Z撥-6OO9打-38Z8
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辦理北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，批二三類醫(yī)療器械資質(zhì)
近些年來隨著科技的發(fā)展，更多的醫(yī)療器械應(yīng)用于和康復(fù)中來，醫(yī)療器械市場(chǎng)異常的火爆，如果說您想要做醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，那么就必須具備一定的條件及資質(zhì)，我司辦理北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，批第三類醫(yī)療器械資質(zhì)，擁有多年的資質(zhì)審批經(jīng)驗(yàn)，提供全套服務(wù)，更多醫(yī)療器械資質(zhì)審批詳情可咨詢--中晟國(guó)亞:陳小仙.
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需材料有：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證書；
3、企業(yè)基本情況；
4、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況；
5、法定代表人授權(quán)委托書。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,提供上述規(guī)定材料,符合要求的即完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào).
注意事項(xiàng)：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
2、必要時(shí)，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)于不符合要求的責(zé)令限期改正，不能保證產(chǎn)品、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。
3、同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。
4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。必要時(shí)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
總之，由于第二類醫(yī)療器械本身就具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，國(guó)家對(duì)于這類產(chǎn)品的生產(chǎn)，銷售有著嚴(yán)格的監(jiān)管制度，建議企業(yè)在申請(qǐng)前了解清楚相關(guān)規(guī)則和程序，以便順利通過備案審批，我司全套辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，有需要隨時(shí)咨詢。
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