功能性與準確性:醫療儀器應具備明確且的功能定位,滿足特定臨床需求。對于測量、監測類儀器,要通過先進技術和嚴格校準流程確保高精度和長期穩定性,為醫生提供可靠診斷依據。
可持續性與環保:采用低功耗組件,優化能源管理策略,減少能耗和碳排放。選用可回收或易于生物降解的材料,設計便于拆卸和維修的結構,促進資源循環利用。
設計輸出:將驗證后的設計轉化為生產所需的詳細技術文檔,如圖紙、技術規范、生產工藝等。
注冊申報:準備并向監管機構提交注冊申報資料,包括產品設計文件、測試報告、臨床評價報告等。
兼容性:隨著醫療信息化的發展,醫療器械需要與其他設備或系統兼容,實現數據共享和協同工作。例如,醫療設備要能與醫院的電子病歷系統、影像歸檔和通信系統(PACS)等無縫對接,方便醫生隨時獲取和對比患者的醫療數據。

