MDL申請(qǐng)?zhí)峁┑男畔ⅲ?/strong>
1、器械名稱(chēng)（與產(chǎn)品標(biāo)簽一致）
2、制造商信息（與產(chǎn)品標(biāo)簽一致）
3、法規(guī)聯(lián)系人信息
4、費(fèi)用信息
5、質(zhì)量管理體系證書(shū)
6、符合法規(guī)適用要求的證明
7、器械預(yù)期用途
8、證書(shū)申請(qǐng)類(lèi)型
9、器械適用場(chǎng)所
10、含藥醫(yī)療器械
11、有輻射的醫(yī)療器械
12、醫(yī)療器械申請(qǐng)歷史
13、器械標(biāo)識(shí)
14、配合適用器械的兼容性
15、器械生產(chǎn)過(guò)程參考標(biāo)準(zhǔn)的列表
16、產(chǎn)品綜述文件
17、MDEL申請(qǐng)費(fèi)用表格參考
MDL申請(qǐng)的審查流程
1. 提交MDL申請(qǐng)表
2.行政審查(Administrative Screening)
審查提交的費(fèi)用表、申請(qǐng)文件的文件夾結(jié)構(gòu)、文件命名、文件格式、電子數(shù)據(jù)等是否完整和符合要求。加拿大衛(wèi)生部郵件通知(Notification)申請(qǐng)者，提交的MDL申請(qǐng)文件符合審查要求，將進(jìn)行下一步審查。
3.法規(guī)符合性審查(Regulatory Screening)
審查器械分類(lèi)、需申請(qǐng)的許可證類(lèi)型、制造商質(zhì)量管理體系證書(shū)、器械標(biāo)簽和輔助信息是否正確。
4.技術(shù)審查(Technical Screening)—適用于Ⅲ類(lèi)和Ⅳ類(lèi)器械
確定提供的科學(xué)證據(jù)能夠證明符合MDL申請(qǐng)的要求。
5.審查階段行政處理(Administrative Processing)
審查部門(mén)決定是否給制造商發(fā)放MDL許可證。
6.審評(píng)(Review) —適用于Ⅲ類(lèi)和Ⅳ類(lèi)器械
在每種器械評(píng)估部門(mén)排隊(duì)進(jìn)行審評(píng)。
7.審評(píng)階段行政處理(Administrative Processing) —適用于Ⅲ類(lèi)和Ⅳ類(lèi)器械
審評(píng)部門(mén)給出最終審評(píng)結(jié)果。
需要注意的是，加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)在審查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是結(jié)合質(zhì)量管理體系審查的，故Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需要先通過(guò)MDSAP(Medical Device Single Audit Program)審核。