通過內(nèi)審、管理評審提前排查問題
內(nèi)部審核（至少每年 1 次，覆蓋全范圍）
成立內(nèi)審組：成員需經(jīng)培訓(xùn)持證，獨立于被審核部門，避免利益沖突。
審核依據(jù)：API 標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件，審核重點為文件與實際執(zhí)行的一致性（如查程序文件要求的 “設(shè)備校準(zhǔn)” 是否真的執(zhí)行，是否留存校準(zhǔn)證書）。
出具內(nèi)審報告：列出不符合項，明確整改責(zé)任部門 / 期限 / 措施，跟蹤整改驗證結(jié)果，形成 “發(fā)現(xiàn)問題→整改→驗證” 閉環(huán)。
管理評審（至少每年 1 次，管理者主持）
評審輸入：內(nèi)審結(jié)果、客戶反饋、產(chǎn)品符合性、標(biāo)準(zhǔn)更新、風(fēng)險識別、上次評審整改情況。
評審輸出：體系改進決策（如資源投入、文件修訂）、產(chǎn)品質(zhì)量改進措施，留存評審記錄，作為體系持續(xù)有效運行的證據(jù)。
關(guān)鍵避坑要點
杜絕 “文件一套、執(zhí)行一套”：很多企業(yè)文件編制完美，但實際生產(chǎn)、檢驗未按文件執(zhí)行，這是審核不通過的核心原因。
避免記錄追溯斷點：原材料、工藝、檢驗記錄缺一不可，任何環(huán)節(jié)缺失都會導(dǎo)致合規(guī)性存疑。
不忽視小問題：如文件版本號錯誤、記錄簽字不全等 “小瑕疵”，累積起來會影響審核員對企業(yè)合規(guī)性的判斷。
完整申請流程（5 大階段，可直接落地）
前期準(zhǔn)備（2-4 個月）
購買對應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6D）英文原版，建立 Q1 體系并運行≥4 個月，完成產(chǎn)品測試（認(rèn)可實驗室）。
編制符合性矩陣表，對接標(biāo)準(zhǔn)條款與企業(yè)文件 / 記錄，確保無遺漏。
在線申請（1-2 周）
在myCerts.api.org提交申請，上傳質(zhì)量手冊、測試報告、供應(yīng)商資質(zhì)等，繳納費用。
文件審核（1-2 個月）
API 評審質(zhì)量手冊與符合性證據(jù)，反饋不符合項并整改，通過后安排現(xiàn)場審核。
現(xiàn)場審核（1-2 周）
審核員核查生產(chǎn) / 檢測設(shè)備、人員資質(zhì)、工藝執(zhí)行、記錄完整性，出具審核報告與不符合項。
發(fā)證與維護（3 年周期）
關(guān)閉所有不符合項后，API 發(fā)放 3 年有效期證書；每年監(jiān)督審核，到期前 9 個月申請換證。
常見失敗點與避坑建議
體系與執(zhí)行脫節(jié)：文件完美但生產(chǎn) / 檢驗未按文件執(zhí)行，需通過內(nèi)審 / 管理評審確保閉環(huán)。
標(biāo)準(zhǔn)版本滯后：未及時更新 API 標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致條款不符，建議建立標(biāo)準(zhǔn)臺賬定期核查。
測試報告無效：使用非 API 認(rèn)可實驗室報告，需提前確認(rèn)實驗室資質(zhì)。
追溯斷點：原材料 / 工藝 / 檢驗記錄缺失，需構(gòu)建全流程追溯鏈。
