技術與生產能力保障
硬件設施合規：生產設備、檢測儀器滿足 API 產品規范要求，且經校準并在有效期內；關鍵工序（如焊接、熱處理）具備相應工藝能力。
人員資質適配：質量、技術、生產、檢驗人員具備崗位所需資質與培訓記錄，內部審核員需熟悉 API Q1 標準。
供應鏈與可追溯性：建立合格供應商名錄，對關鍵物料實施入廠檢驗；產品實現全流程（從原材料到交付）具備完整的標識與追溯體系。
風險管控能力：建立產品與過程的風險評估機制，覆蓋設計、采購、生產、交付等環節，并有相應控制措施
第三方與企業自身投入（人民幣）
費用類型 費用區間 說明
咨詢服務費 4–10 萬元 含體系文件編寫、內審輔導、不符合項整改等；簡單咨詢 1–3 萬元
翻譯費 0.5–1.5 萬元 英文質量手冊、申請材料等專業翻譯
設備 / 校準費 1–5 萬元 生產與檢測設備校準、關鍵工序能力驗證
人員培訓費 0.5–2 萬元 API 標準、內審員培訓及資質取證
換證審核費 初審的 70%–80% 3 年期滿換證，審核人?日減少 1–2 天
11 大核心審核模塊與關鍵要求
模塊 核心審核要點 審核證據
1. 管理承諾與方針目標 質量方針 / 目標可測量、高層參與、資源保障 方針文件、目標達成記錄、管理評審報告
2. 文件與記錄控制 英文版質量手冊（可替代形式）、文件審批 / 修訂 / 作廢閉環、記錄留存≥7 年 手冊、文件發放記錄、變更臺賬、檢驗 / 校準記錄
3. 風險與變更管理 全流程風險評估、變更管理（MOC）流程、應急計劃 風險評估表、MOC 審批單、應急預案及演練記錄
4. 人員能力 關鍵崗位資質、培訓計劃與考核、內審員資格 崗位說明書、培訓記錄、資質證書、考核結果
5. 產品設計控制 設計輸入 / 輸出 / 評審 / 驗證 / 確認、變更影響評估 設計文件、評審記錄、樣品測試報告、變更通知
6. 采購與供應鏈 供應商分級評價、定期復評、關鍵物料追溯 供應商清單、評價報告、采購合同、來料檢驗記錄
7. 生產與過程控制 關鍵工序參數受控、設備校準、作業指導書執行 工藝卡、設備校準證書、生產記錄、首件檢驗報告
8. 檢驗與測試 進貨 / 過程 / 成品檢驗、檢測設備能力、不合格品隔離 檢驗計劃、檢測報告、不合格品處置記錄
9. 不合格品與糾正預防 根本原因分析、糾正 / 預防措施（CAPA）閉環、再發生防控 不合格品報告、CAPA 記錄、效果驗證報告
10. 內部審核與管理評審 內審覆蓋全條款、管理評審每年 1 次、整改閉環 內審計劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表
11. 持續改進 數據統計分析、客戶反饋處理、體系優化措施 數據分析報告、客戶投訴記錄
核心體系文件（必查，含英文版）
材料類別 具體文件 審核要點
管理體系文件 英文版質量手冊、程序文件、作業指導書、受控文件清單 覆蓋 Q1 第 10 版全條款，文件審批 / 修訂 / 作廢閉環
方針與目標 質量方針發布文件、年度質量目標及達成統計 可測量，有管理層承諾與宣貫記錄
風險與變更 風險評估表、MOC 變更審批單、應急計劃及演練記錄 覆蓋產品全生命周期，變更影響評估完整
內審與管理評審 內審計劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表 內審覆蓋全條款，管理評審每年 1 次
