認證申請前置準備
選擇 API 授權認證機構：機構需在 API 官網備案，具備油氣行業審核資質。
整改與記錄完備：確保所有過程記錄（生產、檢驗、內審、管理評審、供應商評價等）齊全，可支撐現場審核驗證。
證書維護與標準轉換
年度監督審核：每年 1 次，核查體系持續符合性，覆蓋核心模塊，避免證書暫停 / 撤銷。
換證審核：3 年期滿前 3–6 個月申請，重新文件 + 現場審核，通過換發新證。
9 版→10 版轉換：2024 年 1 月 1 日起可自愿轉換，2026 年 9 月 18 日前完成轉換審核，逾期證書失效
高頻審核不符合項與應對
常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。
應對建議：
編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。
關鍵記錄（生產、檢驗、校準）保留≥7 年，實現批次追溯。
變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環。
現場審核準備要點
材料整理：按模塊歸檔，電子版與紙質版一致，關鍵記錄可快速檢索。
人員準備：指定對接人，關鍵崗位人員熟悉流程，可現場回答審核提問。
現場布置：生產 / 檢驗區域整潔，標識清晰，不合格品隔離到位，設備狀態正常。
追溯驗證：隨機抽取 3–5 個批次，完整展示從原材料到成品的全流程記錄。
