美國食品藥品監督管理局（FDA）依據醫療器械本身的風險等級，結合評價其性與有效性所需的監管強度，建立了三級分類管理體系，即Ⅰ類（低風險）、Ⅱ類（中風險）、Ⅲ類（高風險）。隨著臨床數據積累與技術認知深化，FDA會針對特定醫療器械啟動再分類流程，核心目的是基于的性與有效性證據，匹配與其風險相當的監管控制措施。該動態調整機制與我國醫療器械分類動態調整制度邏輯相通，但需明確的是，FDA再分類僅適用于某一類型的醫療器械，而非單個設備產品。其中，高風險體外診斷試劑（IVD）的再分類是近年來FDA監管優化的重點領域，旨在平衡監管嚴格性與公共衛生可及性，本文對此展開系統解讀。
一、高風險IVD再分類核心政策導向與流程概述
2024年初，FDA設備與放射衛生中心（Center for Devices and Radiological Health，簡稱CDRH）正式宣布，計劃對絕大多數高風險IVD啟動再分類流程，核心方向是將原按Ⅲ類監管的部分高風險產品降為Ⅱ類中風險管理。從品類范圍來看，擬降類的產品主要集中于傳染病檢測試劑與伴隨診斷試劑兩大領域，這類試劑與公共衛生保障密切相關，其可及性直接影響疾病防控效率。
從監管影響來看，若此類產品成功降類，其上市注冊路徑將發生核心轉變——從Ⅲ類產品對應的最嚴格上市前批準（Premarket Approval，簡稱PMA）路徑，轉為Ⅱ類產品適用的上市前通告（510(k)）路徑。CDRH明確表示，這一調整的核心目標是降低相關制造商的上市合規負擔，通過簡化審批流程、降低研發與申報成本，鼓勵更多企業參與這類試劑的研發與生產，進而提升市場競爭度，增加公眾獲取這類關鍵檢測試劑的機會，強化公共衛生保障的可及性。
同時，CDRH著重強調，再分類并非放松監管要求，而是優化監管資源配置。盡管部分試劑從Ⅲ類降為Ⅱ類，但FDA仍將秉承“基于風險的監管”核心原則，維持上市前評價標準不降低，通過制定針對性的特殊控制措施，確保產品的性與有效性不受影響。
二、高風險IVD再分類落地案例實踐
事實上，CDRH對高風險IVD的降類調整并非首次推進，近年來已完成多個品類的正式降類，形成了成熟的實踐經驗，具體案例如下：
（一）部分丙型肝炎病毒（HCV）檢測試劑
此次降類涵蓋兩類核心HCV檢測試劑，明確排除血源篩查用途，具體適用范圍與要求如下：
1. HCV RNA檢測試劑：核心用于HCV感染的輔助診斷，或慢性HCV感染人群的患者管理（包括基因型特異的用藥指導），樣本類型限定為血清或血漿；
2. HCV抗體檢測試劑：核心用于疑似肝炎人群及高風險人群的HCV感染輔助診斷，樣本類型包括血清、血漿及其他合規樣本類型。
上述兩類試劑于2021年12月22日正式完成從Ⅲ類到Ⅱ類的降類。值得注意的是，FDA對其設置了嚴格的上市前評價要求，明確需開展多中心臨床研究，且臨床性能需滿足：臨床靈敏度的95%置信區間下限≥95%，臨床特異度的95%置信區間下限≥96%，確保降類后產品質量可控。
（二）部分人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測試劑
此次降類覆蓋兩類HIV檢測試劑，均限定為專業使用，排除患者狀態監測與血源篩查用途，具體要求如下：
1. 基于血清學的HIV檢測試劑和/或補充檢測試劑：用于定性檢測HIV抗原和/或抗體，輔助診斷HIV感染，樣本類型為體液或組織；
2. 基于核酸的HIV檢測試劑和/或補充檢測試劑：用于定性檢測HIV核酸，輔助診斷HIV感染，樣本類型為體液或組織。
該類試劑于2022年6月15日正式降類生效，FDA對其臨床性能設定了更高的標準：常規專業使用場景下，臨床靈敏度的95%置信區間下限≥99%，臨床特異度的95%置信區間下限≥99%；若預期用于床旁檢測（Point of Care, PoC）場景，臨床靈敏度與特異度的95%置信區間下限均需≥98%。此外，FDA明確，HIV病毒載量檢測試劑與家用HIV檢測試劑因風險評估邏輯不同，未納入此次降類范圍。
三、高風險IVD再分類動態（待落地建議）
2023年9月，FDA經過集體評審，針對三類高風險IVD提出降類建議，目前相關方案仍處于審議階段，尚未正式生效。擬降類的產品類型包括：
1. 基于核酸和血清學的IVD：用于乙肝病毒（HBV）感染的輔助診斷，及HBV感染患者的輔助管理。根據FDA后續發布的聯邦公報信息，此類產品的最終降類命令擬于2025年10月20日生效，并將同步建立對應的特殊控制措施保障產品有效；
2. 基于血清學的IVD：用于檢測人類微小病毒B19，核心服務于相關感染的診斷與篩查；
3. 細胞介導的免疫反應性IVD：用于體外鑒別對結核分枝桿菌感染相關肽抗原的免疫應答，或檢測對結核分枝桿菌藥劑刺激有應答的效應T細胞，輔助結核感染的診斷與監測。
上述三類產品的正式降類需等待FDA完成最終法規修訂與公示，相關企業可持續關注FDA聯邦公報的更新動態，提前做好合規準備。