依據美國聯邦法規21 CFR § 807相關要求，醫療器械FDA注冊是企業進入美國市場的法定合規前提，核心實行“企業注冊+產品列名”雙軌制管理，兩者缺一不可。完成注冊后，相關主體可通過FDA官方查詢系統，輸入注冊碼、查詢碼或企業名稱，檢索并驗證注冊信息的真實性與有效性，該驗證環節是市場流通與監管核查的重要依據。
一、注冊費用構成與繳納規范
醫療器械FDA注冊費用主要由兩大核心部分組成，費用標準與繳納要求具有明確的法定規范，具體如下：
FDA官方年度用戶費：該費用為法定繳納項目，需以美元形式直接支付至FDA財政賬戶，是維持注冊資質有效性的核心前提。根據FDA年度收費標準調整公告，年費金額每年會根據監管成本等因素動態調整；繳納周期為每年10月1日至12月31日，企業需在此期間完成下一年度年費的續繳工作，逾期未足額繳納將導致注冊資質失效，無法合法開展市場經營活動。
代理服務費用（如委托第三方）：若企業委托專業機構協助完成注冊流程，需支付相應的代理服務費用。該費用并非法定項目，金額由委托雙方協商確定，通常涵蓋美國代理人指派、資料整理與審核、注冊流程對接、后續資質維護咨詢等全流程服務內容。
二、注冊時效與成本優化策略
1. 常規注冊周期：在企業完成FDA年度用戶費成功繳納后，常規注冊周期為1-2周。實際周期可能因申報資料完整性、產品品類復雜度、FDA審核工作量等因素略有差異，若資料存在補正需求，周期將相應延長。
2. 注冊時段選擇：從成本與資質時效匹配的角度，企業選擇每年10月-12月期間完成FDA注冊最為劃算。根據FDA注冊時效規則，10月1日之后完成注冊并繳納當年度年費的，其注冊號碼有效期可直接延續至下一年度年底。這意味著企業僅需繳納一次年費，即可獲得最長15個月的有效資質，相比其他時段注冊可額外享受3個月的資質有效期，顯著降低單位時間的合規成本。
三、注冊號碼體系與應用規范
醫療器械FDA注冊成功后，企業將獲得三個核心號碼，各號碼具有明確的功能定位與應用場景，具體如下：
醫療器械設施登記號（Registration or FEI Number）：全稱為聯邦企業標識號（Federal Establishment Identifier），是企業生產或經營設施的專屬法定登記編號，需由FDA完成最終審核后分配生成，具有性和性。
產權人識別號（Owner/Operator Number）：用于明確醫療器械產權主體的核心標識，是產權歸屬追溯與責任界定的關鍵依據，由FDA在注冊流程中同步生成。
產品注冊號碼（Listing Number）：對應具體醫療器械產品的列名編號，是單個產品符合FDA注冊要求、具備合法流通資格的直接證明，每個注冊產品對應的列名編號。
在實際貿易應用中，產權人識別號與產品注冊號碼可直接用于出口報關環節，作為貨物合規性的核心證明文件，保障貨物順利通關。針對已完成登記但尚未獲得正式醫療器械設施登記號的企業，可臨時使用產權人識別號替代醫療器械設施登記號辦理出口報關手續，待FDA正式分配FEI Number后，需及時完成報關信息的更新補正。
四、注冊主體范圍補充說明
根據21 CFR § 807.21規定，以下從事醫療器械相關活動的主體均需強制完成FDA注冊與產品列名：醫療器械生產、繁殖、配制、組裝或加工制備主體；醫療器械規格制定方（委托第三方生產的情形）；醫療器械、重新包裝/貼標、一次性醫療器械再處理主體；醫療器械初始進口商；生產可直接用于健康相關用途的組件或配件（已包裝或貼標用于商業分銷）的制造商等。
需特別注意的是，僅從事醫療器械批發分銷且不涉及生產、再包裝、加工、貼標等環節的主體，可豁免FDA注冊與產品列名要求。