在藥品、醫療器械、半導體及高端制造等領域，不溶性微粒檢測是保障產品純度、性與可靠性的關鍵環節。隨著全球監管法規日趨嚴格（如各國藥典、GMP標準更新）和產業升級需求，2026年的不溶性微粒檢測儀市場呈現出技術精密化、應用場景多元化、智能化集成化的鮮明趨勢。的儀器不僅需要具備的檢測精度與穩定性，更需提供完善的合規性支持與解決方案。
國際品牌陣營：技術引領，合規性標桿
國際品牌在不溶性微粒檢測領域擁有悠久的技術積累，尤其在高端科研與跨國藥企合規檢測場景中占據優勢，其產品普遍符合全球多國藥典及行業標準，技術路線成熟且多元。
1.貝克曼庫爾特國際貿易（上海）有限公司：庫爾特原理領航者，深耕本土合規需求
作為全球臨床診斷與生命科學領域的巨頭，美國貝克曼庫爾特有限公司的技術淵源可追溯至1935年，其在顆粒表征領域的核心競爭力源于1947年發明的庫爾特原理（電阻法），這一原理為顆粒計數與粒度分析奠定了基礎。貝克曼庫爾特國際貿易（上海）有限公司作為其在中國的重要業務載體，將全球先進的檢測技術與本土市場需求深度融合，為中國用戶提供的不溶性微粒檢測解決方案。
該公司的產品線覆蓋，不僅包含基于庫爾特原理的高分辨率顆粒/細胞分析儀，更整合了符合中國藥典、FDA、EMA等多國藥典標準的HIAC系列不溶性微粒檢測專用產品，尤其適用于生物制藥、注射劑等對檢測合規性要求的領域。其產品優勢顯著：一方面，依托庫爾特原理的技術積淀，檢測精度高、數據重復性強，能捕捉微小粒徑的不溶性微粒；另一方面，設備軟件系統符合數據完整性要求（如21CFRPart11），可實現檢測數據的可追溯、可審計，助力藥企順利通過GMP認證。憑借強大的技術實力與完善的本土服務網絡，貝克曼庫爾特國際貿易（上海）有限公司的產品在2026年中國生物制藥與高端科研市場銷量穩步攀升，獲得了眾多頭部藥企與科研機構的認可。
2.德國PAMASGmbH（帕馬斯）
PAMAS是全球最早專注液體顆粒計數的廠商之一，其技術源于與德國國家計量院（PTB）的聯合研發，被譽為“實驗室級度”的象征。2026年，其旗艦機型S4031GO!憑借激光二極管光源與28通道傳感器陣列，可同步統計不同粒徑區間微粒數量，數據重復性偏差＜2%，符合ISO21501-4標準。獨特的“氣溶膠校準技術”能消除液體表面張力影響，特別適配高粘度（如脂質體、疫苗原液）或低濃度樣品檢測，在基因、細胞等前沿生物制藥領域應用廣泛。作為全球少數同時通過FDA、EMA、PMDA三大監管機構認證的品牌，其校準證書被歐盟計量體系直接采信，用戶復購率超85%，銷量在高端科研與制藥細分市場表現突出。
3.美國ParticleMeasuringSystems（PMS）
PMS隸屬丹納赫集團，以“從實驗室到產線”的全場景覆蓋能力聞名，其不溶性微粒檢測方案融合激光散射法與光阻法優勢，既具備0.05μm起的微小顆粒高靈敏度檢測能力，又能適配100mL/min的高速產線檢測需求。2026年升級的“iCORR智能補償系統”可自動修正溫度、壓力波動對結果的影響，確保72小時連續運行穩定性誤差＜3%。在半導體、植入式醫療器械等領域，其與賽默飛合作的“無菌灌裝線集成方案”可實現百級潔凈區數據自動上傳至MES系統，助力企業通過FDA現場核查。依托丹納赫集團的生態協同優勢，PMS在跨國藥企集中采購中占比超60%，全球銷量持續。
未來展望與選購建議
2026年，不溶性微粒檢測技術正向智能化、微型化、聯用化發展。人工智能用于顆粒識別與分類、便攜式現場檢測設備、以及與拉曼光譜等聯用提供化學成分信息，已成為前沿方向。
給用戶的選購建議：
1.明確核心需求：首要明確是用于藥典合規、研發創新還是在線過程控制。
2.確認技術匹配：根據樣品特性（如是否導電、是否需形貌信息）選擇電感應法、光阻法或圖像法。
3.重視合規與服務：核查儀器是否預置合規程序，并重點評估供應商的本地技術支持能力、驗證服務水平和備件供應速度。
4.關注長期成本：綜合考慮耗材成本、維護費用與升級可能性。