核心定義與范圍
定義:對實驗室、檢驗機構、認證機構等合格評定機構,按國際標準開展的能力認可,證明其具備特定領域的技術能力與管理水平,結果可國際互認
核心認可領域
機構類型 核心標準 適用場景
檢測 / 校準實驗室 ISO/IEC 17025:2017(CNAS-CL01:2018) 第三方檢測、企業內部實驗室、計量校準
檢驗機構 ISO/IEC 17020 產品檢驗、驗貨、現場核查
認證機構 ISO/IEC 17065 等 管理體系、產品、人員認證
自愿性(法律法規特別要求的領域除外,如生物、海關檢驗等);CNAS 是 ILAC、IAF、APLAC 成員,認可結果通過多邊互認協議(MRA)在全球多數國家 / 地區等效承認。
補充材料與合規附件(現場評審備查,缺項影響進度)
環境控制記錄:溫濕度 / 潔凈度監控日志、設施維護記錄、與防護措施文件
外部服務管理:外部供應商評價記錄、分包協議(如需)、試劑 / 耗材驗收記錄
其他:能力范圍附錄(參數列表、方法編號、溯源證據)、質量控制計劃與實施記錄、不符合項處理案例、客戶投訴與反饋記錄
現場評審階段(首次會議 + 現場核查 + 末次會議)
組建評審組:確定評審組長、成員,明確評審范圍與計劃
首次會議:確認評審目的、范圍、準則和日程,雙方分工與責任
現場核查:
管理體系:文件控制、記錄管理、內審 / 管評執行、不符合項處理等
技術能力:人員操作演示、設備狀態檢查、盲樣測試、樣品流轉與原始記錄核查、典型報告評審
環境條件:溫濕度 / 潔凈度監控、設施與防護
末次會議:評審組通報評審情況,出具評審報告,明確不符合項及整改期限(一般 30 天內)
嚴重不符合項可能導致評審中止或不予推薦認可
