補充材料與合規附件(現場評審備查,缺項影響進度)
環境控制記錄:溫濕度 / 潔凈度監控日志、設施維護記錄、與防護措施文件
外部服務管理:外部供應商評價記錄、分包協議(如需)、試劑 / 耗材驗收記錄
其他:能力范圍附錄(參數列表、方法編號、溯源證據)、質量控制計劃與實施記錄、不符合項處理案例、客戶投訴與反饋記錄
文件評審階段(文審 + 整改閉環)
CNAS 組建評審組,開展文件評審,重點核查質量手冊、程序文件、技術能力證明的符合性
評審組出具文審意見,提出不符合項或改進建議
實驗室限期整改,提交整改報告;文審通過后,進入現場評審環節;未通過則繼續整改直至符合要求
現場評審階段(首次會議 + 現場核查 + 末次會議)
組建評審組:確定評審組長、成員,明確評審范圍與計劃
首次會議:確認評審目的、范圍、準則和日程,雙方分工與責任
現場核查:
管理體系:文件控制、記錄管理、內審 / 管評執行、不符合項處理等
技術能力:人員操作演示、設備狀態檢查、盲樣測試、樣品流轉與原始記錄核查、典型報告評審
環境條件:溫濕度 / 潔凈度監控、設施與防護
末次會議:評審組通報評審情況,出具評審報告,明確不符合項及整改期限(一般 30 天內)
嚴重不符合項可能導致評審中止或不予推薦認可
關鍵時限與費用參考
總周期:一般6-12 個月(取決于整改效率)
申請費:500 元 / 次;評審費按人日計算(不同領域標準不同);年金按認可范圍繳納
現場評審時間:小型實驗室 2-3 天,大型多場所實驗室 4-5 天
