認證核心要求
分為管理要求和技術要求兩大模塊:
管理要求:涵蓋組織、質量體系、文件控制、合同評審、申訴與投訴、記錄控制等 15 個要素。
技術要求:涵蓋人員、設施與環境、設備、校準與溯源、方法確認、樣品管理等 10 個要素。
認證基本流程
前期準備:實驗室建立符合 ISO17025 標準的管理體系,并運行至少 3 個月。
文件編制:編寫質量手冊、程序文件、作業指導書等體系文件。
內部審核與管理評審:完成至少 1 次完整的內審和管理評審,整改不符合項。
提交申請:向認可機構(如中國的 CNAS)提交認證申請及相關材料。
現場評審:認可機構派評審組到實驗室進行現場審核,核查體系運行的符合性和有效性。
整改發證:實驗室對評審中發現的問題進行整改,審核通過后頒發認證證書。
評估評審團隊的專業背景,警惕 “外行評審”
評審員的專業能力直接影響認證效率與通過率,需確認評審員具備你所在行業的專業資質證書(如相關領域檢測資格證、體系審核員證),且有同行業實驗室的評審經驗。避免選擇評審團隊專業與你的業務脫節的機構。
明確認證全流程的周期與節點,拒絕模糊承諾
要求機構提供清晰的認證 timeline,包括文審周期、現場評審排期、整改反饋時限、發證時間等關鍵節點,且需寫入服務合同。警惕 “快速拿證”“包過” 等虛假承諾,正規認證流程需滿足體系運行、審核整改等必要環節,無法隨意縮短。
