領導作用是MDSAP（醫療器械單一審核程序）質量管理體系（QMS）有效建立、實施與持續改進的核心保障。MDSAP明確要求各參與監管機構（RA）的管理層以系統、透明的方式履行領導職責，圍繞ISO 9001:2015國際質量標準核心要求，將質量承諾貫穿于體系全流程。本文聚焦MDSAP質量管理體系中“領導作用”章節的核心內容，系統解析5.1領導作用與承諾、5.2質量政策、5.3組織角色職責與權限三大模塊的核心要求、實施要點與邏輯關聯，為MDSAP參與方落實領導職責、保障體系有效運行提供指引。
一、5.1 領導作用與承諾：體系有效運行的核心基石
MDSAP將領導作用與承諾作為質量管理體系的首要核心要求，明確各參與監管機構（RA）管理層需以ISO 9001:2015國際質量標準為遵循，向MDSAP參與者、工作人員及相關方傳遞“構建并維護有效QMS”的明確信號，并通過系列具象化舉措保障體系的適宜性、充分性與有效性。
（一）5.1.1 總則：質量承諾的落地路徑與管理原則
MDSAP各參與監管機構（RA）的管理層需通過以下關鍵舉措，踐行質量承諾并推動QMS持續優化：一是強化意識傳導，向全鏈條相關方清晰傳達“滿足顧客要求及法律法規要求”的核心重要性，筑牢質量共識；二是制定質量政策，出臺體現管理層質量擔當的正式質量政策，明確質量工作的核心方向（詳見5.2章節）；三是錨定質量目標，確保組織質量目標與質量政策高度契合，形成可落地、可衡量的績效導向（詳見6.2章節）；四是開展管理評審，定期對QMS進行系統性評審，評估體系運行的適宜性、充分性與有效性（詳見9.3章節）；五是保障資源供給，為QMS的維護與持續改進提供充足的人力、物力、財力等核心資源（詳見7.1章節）。
同時，監管機構委員會（RAC）及其主席作為MDSAP的核心領導主體，需以“系統、透明”為核心原則領導并管理MDSAP，踐行八大質量管理原則，為體系運行提供方向指引：
1. 以顧客為關注焦點：深度洞察顧客當前及未來需求，滿足顧客要求并持續超越顧客期望；
2. 領導作用：制定年度戰略行動計劃，明確績效指標，推動各質量目標落地實現；
3. 全員參與：重視人員核心價值，營造“全員可充分參與MDSAP宗旨與目標實現”的良好環境；
4. 過程方法：界定實現預期結果的關鍵流程，科學測量流程輸入與輸出，評估流程對相關方的影響；
5. 管理的系統方法：系統識別影響目標的核心流程，構建實現目標的體系結構，厘清流程間的相互依賴關系，通過持續測量與評價推動體系優化；
6. 持續改進：將服務、流程與體系的持續改進作為長期核心承諾，形成常態化改進機制；
7. 基于事實的決策方法：以數據與信息分析為基礎，開展科學決策，保障決策的合理性與有效性；
8. 與相關方的互利關系：立足MDSAP與相關方相互依存的核心屬性，積極維護互利共贏關系，保持開放溝通。
管理層對上述八大原則的有效應用，將為MDSAP參與者、工作人員、相關方及整個MDSAP“社群”帶來多元價值，推動體系整體效能提升。
（二）5.1.2 以顧客為關注焦點：需求識別與價值創造的閉環邏輯
為確保為所有顧客創造核心價值，MDSAP各參與監管機構（RA）需建立“持續溝通-需求識別-要求轉化-滿意度監測”的閉環機制。核心舉措包括：通過委員會會議、焦點小組討論、顧客/相關方調查等多元場合，與MDSAP“社群”開展常態化溝通，識別顧客需求與期望；將識別的需求與期望轉化為標準化的“標準或績效目標”，明確各MDSAP機構的責任邊界；制定并實施“顧客反饋調查”，一方面建立已識別服務滿意度的基準水平，另一方面識別未來可納入QMS的潛在服務領域，持續優化服務供給。
二、5.2 質量政策：質量工作的核心綱領與行動準則
MDSAP質量政策是各參與監管機構（RA）開展質量工作的核心綱領，明確界定了優質工作與服務提供、個人質量承諾與責任、持續改進要求等核心方向的標準與期望。管理層需確保質量政策滿足以下核心要求，保障其科學性、適用性與指導性：
1. 適配性：與MDSAP的核心宗旨高度契合，符合體系建設的核心目標；
2. 承諾性：明確包含“滿足顧客與法規要求”及“持續改進QMS有效性”的雙重核心承諾；
3. 框架性：為質量目標的制定、建立、文件化及評審提供清晰的邏輯框架（已圍繞質量政策關鍵要素制定具體質量目標，詳見6.2章節）；
4. 傳導性：在整個MDSAP“社群”內傳達，確保所有相關方準確理解并認同；
5. 評審性：接受“持續適宜性”評審，質量政策評審已納入管理評審會議的常設議程，具體要求詳見MDSAP QMS程序文件P0005《管理職責與管理評審程序》及9.3章節“管理評審”相關規定。
三、5.3 組織角色、職責與權限：體系運行的組織保障
清晰的組織角色界定與職責權限劃分，是MDSAP QMS運行的核心組織保障。MDSAP明確了以監管機構委員會（RAC）為管理層的組織架構，通過標準化文件與規范化機制，確保各環節職責清晰、權責對等、協同。
（一）管理層的核心職責
MDSAP管理層由RAC組成，包括主席與副主席（詳細信息參見MDSAP程序文件P0009《監管機構委員會（RAC）任命》及P0003《監管機構委員會與項目主管經理的權限、職責、管理政策與規則》）。管理層的核心職責包括：通過組織結構圖、程序文件與流程圖，明確MDSAP內部各職能及相互關系；根據業務需求定期召開會議，統籌推進MDSAP體系相關業務，討論解決核心事項，制定并批準體系層面的關鍵決策；履行管理評審團隊職能，依據MDSAP QMS程序文件P0005《管理職責與管理評審程序》，監控QMS運行狀態。
（二）全員職責的規范化管理
MDSAP已在各成文流程中明確QMS核心業務流程、支持流程及改進流程的具體職責；各參與機構的人力資源部門為所有“承擔流程執行責任及參與流程執行”的員工留存標準化職位說明書，清晰界定個人職責與工作要求，確保全員知曉、全員履職。
（三）質量管理體系代表的專項職責與能力要求
為強化QMS的專業化管理，RAC已專門任命MDSAP質量管理體系管理者代表，該代表無論是否承擔其他職責，均擁有以下核心職責與權限：一是統籌推進QMS所需流程的建立、實施與維護；二是向RAC定期報告QMS績效及改進需求；三是在整個組織內推廣“顧客要求意識”，筑牢全員顧客導向理念；四是作為組織與外部各方就QMS相關事務溝通的核心聯絡人；五是擁有解決質量問題的組織自主權。
同時，各監管機構均設有MDSAP質量管理體系機構代表，其核心職責是協助管理者代表在本機構內推進QMS的落地實施。為保障職責有效履行，管理者代表與機構代表需具備以下專業能力：具備依據法規要求及適用標準開展QMS審核和/或檢查的實踐經驗；具備對尋求獲得或維持認可資格的審核機構開展MDSAP評估的相關經驗；熟練掌握ISO 9001、ISO 17021及ISO 13485等核心標準知識；掌握MDSAP QMS、相關政策及程序要求；熟悉IMDRF MDSAP文件的應用規范。
四、核心意義：領導作用對MDSAP QMS的價值支撐
領導作用作為MDSAP QMS的核心支柱，其價值體現在三大維度：一是方向引領，通過明確的質量承諾、科學的質量政策與清晰的戰略規劃，為MDSAP QMS運行提供方向；二是組織保障，通過規范的角色界定與職責劃分，構建協同的組織架構，確保體系運行順暢；三是動力驅動，通過管理層的資源保障、全員參與引導與持續改進推動，為QMS的持續優化注入核心動力。對于MDSAP各參與方而言，落實領導作用相關要求，是保障QMS有效運行、實現MDSAP核心宗旨的關鍵前提，也是提升醫療器械監管協同效能、保障產品質量的重要基礎。