MDSAP（醫療器械單一審核程序）試點研究的核心目標是驗證項目關鍵環節的有效性與適用性，而科學規范的數據收集與績效評估體系是實現這一目標的核心支撐。根據試點研究整體規劃，將為每項績效指標制定專屬的數據收集表格與方法，同步明確目標達成的驗證評估路徑。正如MDSAP項目加速計劃第8項任務所明確，所有試點研究結果將系統匯總至試點研究結果報告，為項目優化與推廣提供數據支撐。本文將系統拆解試點研究期間7項核心績效指標的數據收集與評估要求，同時明確項目實施的關鍵假設條件，為相關參與方落實試點工作提供指引。
一、核心框架：數據收集與績效評估的統一規范
MDSAP試點研究的數據收集與績效評估工作遵循“統一框架、適配”的核心原則，為7項績效指標均建立了包含“數據收集要求、抽樣規則、參考文件來源、方法學、目標判定標準”的標準化體系。這一體系既確保了不同指標評估工作的規范性與可比性，又通過針對性的細節設計，適配各指標的核心評估目標，保障評估結果的科學性與有效性。
二、7項核心績效指標的具體實施要求
7項績效指標分別聚焦審核報告質量、審核適用性、審核模式、評估模式、審核時長、審核機構認可及制造商參與度七大核心維度，形成覆蓋MDSAP試點全流程的評估矩陣。
（一）績效指標1：審核報告與不符合項
本指標核心目標是評估認可機構（AO）出具審核報告的規范性，驗證其符合MDSAP相關文件要求的程度。
1. 數據收集：各參與監管機構（RA）對AO出具的選定審核報告開展評估，評估需嚴格基于附件1所列評估工具收集的數據，確保評估依據的統一性與客觀性；
2. 抽樣規則：采用“樣本量適配報告總量”的動態抽樣策略——若試點產生的審核報告超過50份，需通過有效統計公式確定樣本量，由項目主管經理按公式選取報告并隨機分配給各監管機構；若報告少于50份，所有監管機構需對報告開展評估。此外，單個參與監管機構可額外隨機抽樣，但樣本需同時涵蓋包含不符合項與不包含不符合項的報告，確保樣本的代表性；
3. 參考文件來源：MDSAP AU P0019《質量管理體系審核報告政策》、MDSAP AU F0019.1《醫療器械監管審核報告》、MDSAP AU F0019.2《不符合項分級與溝通表》、MDSAP AU P0002《審核模式》、MDSAP AU G0002.1《配套文件》；
4. 方法學：評估工具中各問題均設置分值權重，權重分配核心依據“報告用于制定監管決策時，信息缺失或不足可能產生的影響”確定，確保權重的合理性與針對性。每份報告滿分設定為100分，若得分達到80分，即判定該報告“符合要求”；
5. 目標判定：經評估的報告中，至少70%符合上述參考文件要求，即判定目標達成。
（二）績效指標2：審核報告與不符合項評估——適用性（符合預期用途）
本指標聚焦審核報告的實際應用價值，驗證其是否具備支撐監管機構制定轄區內監管決策的充分性。
1. 數據收集：各監管機構評估選定審核報告，核心驗證報告是否包含“符合其轄區內監管要求”的充足證據。考慮到AO審核員于2016年1月完成日本監管要求培訓，僅培訓后出具的報告可能包含相關要求，因此本指標樣本范圍限定為2016年2月及之后的報告；2016年2月1日至12月31日期間，“審核范圍涵蓋5個參與監管機構”的所有報告均需納入抽樣計劃，各監管機構對同一批樣本開展分析，判斷報告是否“適用于監管決策”；
2. 抽樣規則：樣本必須覆蓋2016年2月1日至12月31日期間“審核范圍涵蓋5個參與監管機構”的所有報告。若報告總量超過50份，通過有效統計公式確定樣本量；若少于50份，需將所有報告分配給各參與監管機構開展評估，且所有監管機構需對同一批樣本進行評估，確保評估結果的一致性比對；
3. 參考文件來源：MDSAP監管機構法規（https://www.fda.gov/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/ucm453797.htm）；
4. 方法學：采用比例計算法，公式為“適用性符合率=所有監管機構均判定為‘適用’的報告數量÷評估報告總數”；
5. 目標判定：經評估的報告中，80%適用于監管機構制定監管決策（即符合預期用途），即判定目標達成。
（三）績效指標3：審核模式
本指標旨在評估MDSAP審核模式及配套文件的充分性、完整性與合理性，識別需優化的核心環節。
1. 數據收集：試點期間持續匯總監管機構評估人員與AO代表的反饋，反饋核心聚焦三大維度——MDSAP審核模式任務的充分性與完整性、審核模式配套文件的指導內容適用性、審核任務的評估順序合理性。若出現“審核模式任務未滿足監管要求、配套文件指導內容不達標、審核任務順序不合理”等情況，評估人員需在MDSAP質量管理體系框架下提出不符合項；
2. 抽樣規則：納入試點期間提出的所有與審核模式相關的不符合項，確保無遺漏覆蓋問題點；
3. 參考文件來源：MDSAP AU P0002《審核模式》、MDSAP AU G0002.1《配套文件》；
4. 方法學：采用比例計算法，公式為“問題任務占比=需采取糾正或糾正措施的不符合項所涉及的任務數量÷審核模式任務總數”；
5. 目標判定：需采取糾正或糾正措施的審核模式任務占比低于5%，即判定目標達成。
（四）績效指標4：評估模式
本指標核心評估MDSAP評估模式對關鍵標準要求的覆蓋充分性，驗證評估任務的有效性。
1. 數據收集：試點期間持續匯總監管機構評估人員與AO代表的反饋，反饋重點包括評估任務的充分性與完整性、AO流程的評估順序合理性。若評估模式任務未充分覆蓋ISO 17021:2011要求，或未充分評估國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）N3或N4文件要求，評估人員需在MDSAP質量管理體系下提出不符合項；
2. 抽樣規則：納入試點期間提出的所有與評估模式相關的不符合項，覆蓋問題維度；
3. 參考文件來源：IMDRF MDSAP WG N5 FINAL:2013《醫療器械審核機構認可與監督的監管機構評估方法》；
4. 方法學：采用比例計算法，公式為“問題評估任務占比=需采取糾正或糾正措施的不符合項所涉及的評估任務數量÷評估模式任務總數”；
5. 目標判定：需采取糾正或糾正措施的評估模式任務占比低于25%，即判定目標達成。
（五）績效指標5：審核時長
本指標旨在評估MDSAP審核時長的合理性，驗證實際審核耗時與預期時長的適配性。
1. 數據收集：審核實際時長信息從審核報告中直接提取；同時，試點期間持續匯總AO代表與“參與見證審核（如第2階段審核、監督審核、復評審核，若適用）”的評估人員的反饋，反饋核心關注“滿足MDSAP要求所需的審核時長”，作為時長評估的補充輸入；
2. 抽樣規則：納入試點期間開展的所有MDSAP見證審核的時長數據，確保樣本的性；
3. 參考文件來源：MDSAP AU P0008《審核時長計算程序》、MDSAP AU F0008.1《審核時長計算表格》；
4. 方法學：先通過評估人員反饋確定“用于MDSAP審核任務的最短時長”，再計算“實際最短時長÷預期且計算得出的最短審核時長”的比值。若實際審核時長持續超過計算得出的最短時長，需啟動專項調查，評估是否需要調整預期最短審核時長；
5. 目標判定：MDSAP審核實際耗時需至少達到“根據審核時長程序計算得出的時長”，且不得超過該計算時長的20%，即判定目標達成。
（六）績效指標6：申請審核機構的認可
本指標聚焦審核機構認可的覆蓋效能，驗證獲得認可的審核機構能否為制造商提供可靠的第三方服務覆蓋。
1. 數據收集：由評估項目經理提供試點期間的核心信息，包括候選審核機構的申請評審情況、總部與關鍵場所的初始評估情況、見證審核情況等全流程信息；
2. 抽樣規則：納入所有候選審核機構，確保評估覆蓋全部潛在認可對象；
3. 參考文件來源：MDSAP AS F0005.2《審核機構評估項目管理文件》；
4. 方法學：采用比例計算法，公式為“覆蓋支持率=同時為候選審核機構的注冊機構所出具的CMDCAS/MDSAP質量管理體系證書所支持的醫療器械許可證數量÷加拿大衛生部醫療器械許可證總數”；
5. 目標判定：獲得認可的審核機構數量充足，能夠為制造商提供可靠的第三方覆蓋，且覆蓋范圍相當于加拿大衛生部醫療器械許可證總量的75%，即判定目標達成。
（七）績效指標7：制造商參與度
本指標旨在評估MDSAP試點項目對醫療器械制造商的吸引力，驗證項目的市場接受度。
1. 數據收集：由候選審核機構提供核心數據，包括其現有CMDCAS客戶的總數、試點期間申請參與MDSAP的客戶數量（含現有客戶與新客戶）；
2. 抽樣規則：要求所有候選審核機構（AO）均提供上述數據，確保數據覆蓋的性；
3. 參考文件來源：無（N/A）；
4. 方法學：采用比例計算法，公式為“制造商參與率=向任意候選審核機構申請參與MDSAP的醫療器械制造商（MDM）數量÷候選審核機構的CMDCAS客戶總數”；
5. 目標判定：申請參與MDSAP的醫療器械制造商（MDM）數量占候選審核機構CMDCAS客戶總數的10%以上，即判定目標達成。
三、試點項目實施的關鍵假設條件
MDSAP試點項目加速計劃的順利執行，以及試點分析用指標數據收集工作的有效開展，需依托多項核心條件的保障，具體包括：預期參與的CMDCAS注冊機構具備充足的參與度；參與的CMDCAS注冊機構已做好充分準備，能夠按計劃時間節點參與各項評估活動；受監管的醫療器械制造商具備積極的參與意愿；所有參與的監管機構配備充足的資金與人力資源，確保計劃內各項評估活動能夠保質保量完成。這些假設條件是試點項目成功推進的基礎前提，需各參與方協同保障落實。
四、核心意義：數據驅動MDSAP試點的優化與推廣
本次MDSAP試點研究建立的“7項核心績效指標+標準化數據收集與評估體系”，其核心意義在于通過科學、的數據采集與分析，驗證MDSAP關鍵環節的有效性、適用性與可行性。通過對審核報告質量、審核模式、制造商參與度等核心維度的量化評估，能夠識別試點過程中存在的問題與優化空間，為MDSAP項目的迭代優化提供數據支撐；同時，通過驗證項目的市場接受度與覆蓋效能，為后續項目的全球推廣奠定基礎，最終實現“簡化醫療器械全球市場準入、提升監管協同效能、保障產品質量”的核心目標。