API 會標認證審核遵循 “文審→現場審核→整改→發證→監督 / 再認證” 的全流程,核心是驗證 API Q1 質量管理體系與產品規范的雙重符合性,證書有效期 3 年,審核由 API 或其授權機構執行。以下是結構化流程與關鍵節點:
一、審核前置準備(企業端)
完成 API Q1 體系搭建與運行≥4 個月,形成質量手冊、程序文件(含 MOC、過程確認等),并完成內審與管理評審。
產品對標目標 API 規范(如 API 5L、API 6D),完成全尺寸檢驗、性能測試、無損檢測等,保留完整記錄。
通過 API myCerts 門戶提交英文申請表、協議、質量手冊、產品清單、內審 / 管理評審報告及申請費,確認認證范圍與產品規范。
二、文件審核(文審,1–2 個月)
審核組核查質量手冊是否覆蓋 Q1 全條款,程序文件是否滿足變更管理、過程確認、10 年記錄留存等行業要求。
核對產品規范清單與申請范圍一致性,評估供應鏈管控、人員能力、設備校準等程序的文件化符合性。
企業按審核意見修訂文件,通過文審后方可進入現場審核;未通過則需重新提交并復審。
三、現場審核(1–2 周)
首次會議:明確審核范圍、依據(Q1 第 10 版 + 對應產品規范)、日程與人員分工,企業介紹體系運行情況。
現場驗證核心模塊:
核查模塊 審核重點
體系運行 內審 / 管理評審記錄、人員能力證明、設備校準與維護記錄、變更管理執行情況
產品合規 隨機抽取成品 / 半成品,核對檢驗報告、測試數據與 API 規范一致性,追溯原料與分包記錄
過程管控 焊接 / 熱處理 / NDE 等高風險過程的確認記錄、參數監控與作業指導書執行情況
供應鏈 關鍵供應商 QMS 評估記錄、到貨檢驗流程與不合格品處置記錄
末次會議:通報不符合項(NCR),明確整改要求與提交時限(通常 30 天)。
四、不符合項整改與復審(1–2 個月)
企業對不符合項進行根本原因分析,制定糾正 / 預防措施(CAPA),保留整改記錄(如培訓記錄、過程優化證據)。
提交整改資料至審核機構,審核組進行書面或現場復審,確認所有不符合項關閉。
復審通過后,審核機構向 API 提交最終審核報告與推薦發證意見。
五、發證與證書維護
API 評估審核結果與整改有效性,通過后頒發會標許可證書,證書有效期 3 年。
監督審核:有效期內至少 1 次監督審核,驗證體系持續符合性,避免證書暫停 / 撤銷。
再認證:到期前 9 個月提交再認證申請,重復文審 + 現場審核流程,通過后證書續期 3 年。
范圍變更:新增 / 刪減產品規格或生產場地時,需提交變更申請并通過專項審核,獲批后方可擴展會標使用范圍。
